En los últimos años, existe una gran presión competitiva sobre las empresas de la industria farmacéutica para ser las primeras en llegar al mercado con sus producto y sin que ello se derive en un aumento significativo de los costes. Esto implica también que exista un profundo interés por la utilización de los recursos tecnológicos que conviertan los procesos de trabajo en lo más eficaces posibles.
Para colaborar con la industria en el proceso de desarrollo y comercialización de fármacos, la empresa multinacional de origen canadiense, MDS Pharma Services, ha diseñado y puesto en marcha aplicaciones basadas en nuevas tecnologías y especializadas en la realización y gestión de estudios clínicos. Estos sistemas integrados, basados en Internet, permiten realizar un seguimiento detallado de los datos generados durante los ensayos preclínicos y clínicos de un producto farmacéutico, a lo largo de todo el proceso que va desde la entrada de datos por parte de los investigadores, pasando por la monitorización remota de dicha información, hasta el seguimiento on line de la situación del proyecto mediante la visualización en tiempo real de multitud de informes de situación.
Estas herramientas, que han sido pilotadas en muchos casos por la filial española del grupo MDS, están siendo decisivas para acortar los tiempos y los costes inherentes a la generación de productos farmacéuticos, lo que es esencial para la industria del sector, ya que, como afirma Miguel Ángel Salcedo, director de Desarrollo de Negocio y de Marketing, cualquier disminución en los tiempos de presentación de un producto al mercado, cuyo estudio requiere una media de entre cinco y diez años, se traducirá en una importante reducción de costes y sobre todo en una anticipación de los tiempos de comercialización, favoreciendo un retorno de la inversión cuantioso en todos los casos. Todos los agentes implicados en el proceso están ayudando desde sus ámbitos de responsabilidad a conseguirlo.
Un caso extremo de estudio clínico puede integrar a 300 investigadores y a más de 6.000 pacientes que se distribuyen por toda la geografía española. Lógicamente, el proceso de comunicación de datos es muy laborioso, pero aún es más importante la calidad de los datos recogidos; por tanto las plataformas desarrolladas por MDS Pharma Services lo que pretenden es disminuir la duración total del estudio, facilitar el uso de las nuevas tecnologías a los investigadores, disminuir las visitas de monitorización, mejorar la calidad de los datos recogidos, realizar una gestión más eficiente del estudio y proporcionar una mayor satisfacción a los médicos-investigadores participantes, que pueden obtener información continua y actualizada sobre un estudio en curso.
En todo este proceso, la herramientas fundamentales utilizadas por MDS son el cuaderno electrónico de recogida de datos (CDRe), mediante el cual el investigador introduce los datos del paciente en el sistema, y los sistemas Net-Track y e-Track que facilitan el seguimiento de los datos de los pacientes en tiempo real y la creación dinámica de informes de situación del estudio clínico que se está desarrollando, además de la comunicación con los investigadores, que en el caso de la filial española se soporta en los servicios prestados por Easynet.
Si bien es cierto que, hoy día, ya no sorprende a nadie la presencia de un ordenador personal en la mayoría de las consultas médicas, ya sean de atención primaria o especializada, también lo es que el mundo de la investigación clínica manifiesta una cierta contraposición en la utilización de estos sistemas. Como asegura Salcedo, por un lado, el investigador sigue obligado a mantener sus documentos en archivos tradicionales; mientras que, por otro, está inmerso en un entorno en el que la rapidez de resultados es una pieza clave en el proceso de toma de decisiones.
Aparte de la ya consolidada mensajería electrónica, el CDRe se ha convertido en uno de los grandes aportes de la informática al mundo de la investigación clínica de los últimos años. Al margen de toda discusión alrededor de la validez de la firma electrónica que, por otro lado, en algunos sectores es un hecho indiscutible, existe todavía cierta reticencia en algunos ámbitos a involucrarse en proyectos de recogida electrónica de datos. Unas dudas que surgen bien por malas experiencias, justificadas algunas veces por el uso de productos parciales no consolidados y otras por una patente incapacidad de la red telefónica para responder a las necesidades del sistema, o bien por falta de datos objetivos acerca de las ventajas, inconvenientes y costes de este tipo de nuevas tecnologías cuando son aplicadas a la investigación clínica.
Para los responsables de la compañía, la elección del sistema de trabajo debe apoyarse en información objetiva acerca de los plazos de ejecución y de los costes asociados a ambos sistemas de recogida . Si bien existen experiencias de CRD electrónico y con sistemas tradicionales (básicamente papel), la situación óptima para decidir entre uno y otro no es habitualmente factible. De este modo, cualquier intento para tomar la decisión correcta debe basarse en la comparación de proyectos similares con el fin de los resultados definitivos sean comparables.
MDS Pharma Services ha llevado a cabo estos trabajos para definir las ventajas aportadas por Internet en los procesos de validación de ensayos clínicos.
En el estudio se valoraron tanto los plazos de ejecución como los costes asociados a dos proyectos de investigación que fueron desarrollados uno con sistema tradicional basado en el intercambio de papel y otro con el sistema de CRD electrónico (e-track) diseñado por la propia empresa, y ambos con monitorización a distancia. Evidentemente, no todas las características fueron iguales en ambos casos, de modo que se procedió a la estandarización de ciertos parámetros que permitiesen estimar costes variables independientemente de los costes fijos del desarrollo de los proyectos.
El análisis realizado por medio del e-track consistió en un estudio con 304 médicos generales, para incluir un total de 6.000 pacientes en un periodo de seis meses de reclutamiento. La mayoría de los investigadores participaban por primer vez en un estudio con CRD electrónico, y un porcentaje muy elevado no contaba con ordenador personal en su domicilio. No obstante, más del ochenta por ciento de los investigadores cumplieron con el compromiso de reclutar 20 pacientes en el estudio y se consiguió recoger más de un 98 por ciento de la información total de todos los cuadernos.
Para la definición del sistema, los investigadores establecían dos tipos de comunicaciones telefónicas tradicionales de voz, con un sistema telefónico personalizado como sistema de ayuda relacionada con el sistema o con el proyecto en sí mismo, y comunicaciones de datos (módem) para recibir y transferir la información entre el ordenador personal y la base de datos central.
En ambos casos se optó por la telefonía móvil con el fin de facilitar el acceso de todos los investigadores independientemente de la capacidad de comunicación de sus centros de trabajo. El número total de comunicaciones establecidas en el proyecto fue de 4.502, realizando cada investigador una media de 15 llamadas a lo largo de todo el estudio. La media de tiempo de cada comunicación por voz fue de 2 minutos, y de medio minuto más las comunicaciones de datos. El coste medio por paciente de telefonía móvil fue de 1,31 euros y por investigador de 26,2 euros. El coste medio por llamada de voz fue de 0,4 euros y de 0,5 el de la comunicación de datos. Las comunicaciones de voz se establecieron fundamentalmente entre las 9 de la mañana y las 3 de la tarde (60 por ciento), a diferencia de las comunicaciones de datos que se realizaron entre las 9 de la mañana y las 3 de la tarde sólo en el 30 por ciento de las ocasiones, con una cifra similar en las tres horas comprendidas entre las 5 y las 8 de la tarde.
En la fase de depuración de información, se emitieron 1.854 consultas, con una media de 6,2 por investigador y de 0,3 por paciente, que se resolvieron definitivamente 18 días después de su emisión. El análisis de estos datos permitió ver que el CRD electrónico salía favorecido en la comparación, con un menor número de consultas por paciente y un periodo de tiempo inferior para su resolución.
En cuanto a los costes, una de las diferencias fundamentales entre el CRDe y el tradicional es el desarrollo y puesta en marcha del sistema, que se traduce en un coste marginal muy importante para el primer paciente y que progresivamente va disminuyendo, gracias a la amortización del coste fijo distribuido entre un mayor número de pacientes. De este modo, el estudio estableció a partir de qué número de pacietnes resulta más barata la puesta en marcha de un CRD electrónico en comparación con un CRD en papel tradicional si se consideran los costes totales del estudio a partir de tan sólo 296 pacientes resulta más rentable aplicar el modelo tecnológico.
Para Salcedo, los resultados del estudio son incontestables un CDR electrónico es un sistema amigable para los investigadores, reduce el número de consultas y el tiempo de resolución, permite el cierre de la base de datos en plazos más reducidos, disminuye los costes de un ensayo clínico a partir de tan sólo 300 pacientes y todo ello redunda en un beneficio económico importante para nosotros y para nuestros clientes. MDS Pharma es una de las empresas pioneras en el desarrollo de estos sistemas, quizá por ello también es una de las principales empresas del mundo de su sector.
